Generika: Hohe Geldstrafen der EU wegen verzögerter Einführung

Die EU-Kommission hat gegen die beiden Pharmakonzerne Teva und Cephalon Geldstrafen in der Höhe von 60,6 Mio. € verhängt. Die Firmen hatten die Markteinführung eines preisgünstigeren Generikums des Cephalon-Arzneimittels gegen Schlafstörungen, Modafinil, nach Ablauf der Hauptpatente um sogar mehrere Jahre verzögert ! Laut Wettbewerbskommissarin Margarethe Vestager dadurch nicht nur gegen das EU-Kartellrecht verstoßen, sondern auch ein „erheblicher Schaden“ für die  Gesundheitssysteme in der EU verursacht.

Infografik: EU Kommission

Modafinil ist ein Arzneimittel zur Behandlung exzessiver Tagesschläfrigkeit, die insbesondere im Rahmen einer Narkolepsie auftritt. Es wurde unter dem Markennahmen „Provigil“ gehandelt und war das meistverkaufte Produkt von Cephalon. Jahrelang sorgte Provigil für über 40 % des weltweiten Umsatzes von Cephalon. 2005 waren jedoch die Hauptpatente für das Arzneimittel in Europa ausgelaufen. Die EU-Kommission stellte bei ihrer Untersuchung fest, dass Teva durch diese Pay-for-Delay-Vereinbarung mehrere Jahre lang als Wettbewerber ausgeschaltet wurde und Cephalon deshalb höhere Preise berechnen konnte, obwohl das Hauptpatent für Modafinil seit Langem abgelaufen war.

Neue Arzneimittelstrategie der Schlüssel zur Gesundheitsunion

Die neue Arzneimittelstrategie der EU soll laut EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen  als Schlüssel zur Schaffung einer stärkeren europäischen Gesundheitsunion dazu beitragen, ein zukunftssicheres und krisenfestes Arzneimittelsystem in Europa einzurichten. Diese enthalte konkrete Maßnahmen zur Sicherstellung des Zugangs, der Verfügbarkeit sowie des Erhalts von Medikamenten.  Sie soll sicherstellen, dass die Arzneimittelpolitik der EU in einem sich ständig wandelnden wissenschaftlichen und kommerziellen Umfeld auch weiterhin im Dienste der öffentlichen Gesundheit steht.

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„Mit der neuen Arzneimittelstrategie für Europa wollen wir einen zukunftssicheren und patientenorientierten Arzneimittelmarkt schaffen, in dem die Pharmaindustrie innovativ sein kann, floriert und weiterhin ein weltweiter Vorreiter bleibt“, präzisiert EU-Gesundskommissarin Stella Kyriakides das Unterfangen. Die Strategie sei Teil einer langfristigen Vision und eine weitere Säule bei der Errichtung einer europäischen Gesundheitsunion. Generell gesagt, markiert die europäische Arzneimittelstrategie den Beginn eines Prozesses, dessen Maßnahmen sich auf das gesamte Arzneimittelökosystem erstrecken, aber auch auf einige Aspekte von Medizinprodukten. Arzneimittel als Umweltbelastung sollen verringert werden.

Die Leitinitiativen der Strategie sehen u.a. die Überarbeitung der grundlegenden Rechtsvorschriften über Arzneimittel vor, die Errichtung einer EU-Behörde für die Krisenreaktion bei gesundheitlichen Notlagen, die Überarbeitung der Verordnungen über Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten. Weiters die Zusammenarbeit der nationalen Behörden bei der Preisgestaltungs-, Zahlungs- und Beschaffungspolitik von Medikamenten zu verbessern, die Errichtung einer soliden digitalen Infrastruktur inklusive Gesundheitsdatenraum wie auch die Förderung von Forschung und Innovation.

EU präsentiert Arzneimittelstrategie für Europa

Um Patienten den Zugang zu innovativen wie erschwinglichen Arzneimitteln zu garantieren und die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit sowie die Nachhaltigkeit der EU-Arzneimittelindustrie zu unterstützen, hat die EU- Kommission eine Arzneimittelstrategie für Europa präsentiert. Die Strategie soll Europa ermöglichen, seinen Arzneimittelbedarf durch solide Lieferketten zu decken. Wie von Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen gefordert, wird die Strategie als „Schlüsselelement für die Schaffung einer stärkeren europäischen Gesundheitsunion“ dazu beitragen, ein zukunftssicheres und krisenfestes EU-Arzneimittelsystem einzurichten.

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Mit der Arzneimittelstrategie der EU werden 4 Ziele verfolgt: (1) Sicherstellung des Zugangs der Patient zu erschwinglichen Arzneimitteln sowie die Deckung des unerfüllten medizinischen Bedarfs (z. B. in den Bereichen antimikrobielle Resistenz, Krebs, seltene Krankheiten). (2) Die Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der europäischen Arzneimittelindustrie samt Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel. (3) Die Verbesserung der Krisenvorsorge, Krisenreaktion sowie Versorgungssicherheit. (4) Sicherstellung einer starken EU auf der „Weltbühne“ durch die Förderung hoher Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards.

Margaritis Schinas

Mit der besagten Strategie soll auch sichergestellt werden, dass die Arzneimittelpolitik der EU in einem sich ständig wandelnden wissenschaftlichen und kommerziellen Umfeld weiterhin „im Dienste der öffentlichen Gesundheit“ steht. Dazu Margaritis Schinas, Kommissar für die europäische Lebensweise: „Dank wirksamer Arzneimittel, Impfstoffe und Behandlungen konnten in der Vergangenheit einige der häufigsten Krankheitsursachen und lebensbedrohlichen Erkrankungen bekämpft werden. Diese Produkte sind für die Gesundheit der Europäer von entscheidender Bedeutung. Mit der neuen Arzneimittelstrategie wird die EU-Arzneimittelindustrie dabei unterstützt, wettbewerbsfähig und innovativ zu bleiben.“

Covid-19: EU kauft auch Impfstoff von Moderna

Um 160 Mio. € beschafft die EU einen weiteren Impfstoff gegen Covid-19 und zwar von Moderna. Damit habe die EU nun 6 entsprechende Verträge über insgesamt fast 1,4 Mrd. Dosen  abgeschlossen, sagte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen. Die Übrigen seien Verträge mit AstraZeneca, Sanofi-GSK, Johnson & Johnson, BioNTech-Pfizer und CureVac. geschlossen. Das sei auch das größte Kontingent weltweit. Die Impfstoffzuteilung richte sich dann nach dem Bevölkerungsanteil der Mitgliedsstaaten.

„Wir wissen alle, dass nur ein sicherer und wirksamer Impfstoff eine dauerhafte und nachhaltige Lösung für diese Pandemie darstellt“, meinte die Deutsche. Impfungen könnten helfen und seien entscheidend, um diese Pandemie zu beenden. Zum einen habe die Sicherstellung schneller Impfstoffe für die europäischen Bürger Priorität, zum anderen aber auch die Sicherstellung, dass es überall auf der Welt Zugang zu Impfstoffen gebe. „Darum auch wurden weltweit seit Mai 2020 16 Mrd. € für Tests, Behandlungen und Impfstoffe gegen das Coronavirus zugesagt.“